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    M802—HER2×CD3


     M802是一款注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體產品。采用自主創新的YBODY?平臺技術,一端靶向腫瘤細胞高表達的HER2抗原,另一端靶向免疫T細胞表面的CD3抗原。通過多種機制發揮抗腫瘤藥效,包括:
    1)阻斷HER2下游信號;
    2)通過CD3招募和激活T細胞,通過HER2抗原將T細胞重定向至腫瘤細胞處,對腫瘤細胞進行免疫殺傷;
    3)通過Fc段的ADCC和CDC作用對腫瘤細胞進行殺傷。
    M802是國內領先完成臨床申報的雙特異性抗體項目。目前已在中國開展臨床I期劑量爬坡試驗,預計2020年底進入臨床II期。擬用于HER2低中高表達的早期轉移性乳腺癌、胃癌和卵巢癌的輔助治療,HER2中高表達晚期乳腺癌、晚期胃癌及晚期卵巢癌的的治療。

    靶點介紹 

    原癌基因人類表皮生長因子受體2(human epidermal growth factor receptor-2, HER2)在細胞信號轉導中發揮作用,是細胞生長分化的重要調節因子。HER2在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、前列腺癌中都過表達,并顯示出預后不良的指征。目前針對HER2靶向的單克隆抗體和小分子抑制劑在治療上已經獲得顯著的臨床療效。
    單一靶點的單克隆抗體雖然取得了良好的臨床效果,但用量高、成本昂貴、個體差異大,易耐藥,適用病人有限等不足之處使得單抗藥物依然無法滿足廣大病人的需求。發達國家和大型生物制藥企業早已開始布局下一代抗體藥物的研發,其中越來越多的研究表明同時靶向T細胞和腫瘤細胞的雙特異性抗體藥物在腫瘤的治療上具有巨大的潛力。開發依賴T細胞的抗HER2的雙特異性抗體藥物,將成為HER2靶向治療藥物開發的新方向。

    M802的優勢 

    人源化抗體:低免疫原性
    全場IgG雙抗:具有較長半衰期,給藥便利,可長期用藥
    非對稱結構:解決錯配和純化的雙抗工藝難題
    獨特的三功能作用機制:藥效極大增強,臨床劑量較低,生產成本較單抗顯著下降
    對HER2中低表達的腫瘤細胞也有很好的殺傷作用
    對HER2靶點耐藥的患者仍然有效


    產品的臨床意義及市場定位

    目前治療乳腺癌,胃癌,卵巢癌的手段如手術,化療,放化療法等均有一定的局限性,靶向治療單克隆抗體藥物因為副作用小、藥效明顯,成為病患市場藥物銷售的佼佼者。但是已上市的單克隆抗體以進口抗體為主,給藥劑量大,這些造成了單克隆抗體藥物容易耐受、適應癥窄、治療費用高昂等潛在問題。我公司自主研發的注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體為國內領先治療乳腺癌,胃癌,卵巢癌的雙靶向特異性抗體,有望進一步提高對HER2陽性腫瘤的治療效果,降低病人用藥成本。

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